《藥品標準管理辦法》正式發布，2024年1月1日起施行
更新時間：2023-07-06 17:15:57 點擊數：269
7月5日，國家藥品監督管理局正式發布《藥品標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。
國家藥監局在《辦法》政策解讀中表示，藥品標準是衡量藥品安全、有效和質量可控的標尺。當前制定和發布本《辦法》對于加強藥品全生命周期管理，全面加強藥品監管能力建設，促進醫藥產業高質量發展和實現藥品監管中國式現代化意義重大。
本《辦法》對標準管理的適用范圍進行了明確，即國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準適用本《辦法》，并對三類標準的制定和修訂程序、要求和關系進行了明確，有助于規范藥品標準管理工作，落實企業主體責任。
《辦法》第五條規定，鼓勵社會團體、企業事業組織以及公民積極參與藥品標準研究和提高工作，加大信息、技術、人才和經費等投入，并對藥品標準提出合理的制定和修訂意見和建議。并強調，“鼓勵行業或者團體相關標準的制定和修訂，促進藥品高質量發展”。
《辦法》第五十一條規定，《中國藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的制定和修訂，按照本辦法中國家藥品標準有關規定執行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的執行，應當符合關聯審評和藥品監督管理的有關規定。
附：1、
藥品標準管理辦法.doc